全球速賣通出口歐盟商品資質(zhì)管控--醫(yī)療器械出口法規(guī)須知

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全球速賣通發(fā)布關(guān)于加強出口歐盟商品資質(zhì)管控公告，公告如下：

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商品合規(guī)一直是速賣通關(guān)注重點，為了應(yīng)對當(dāng)下全球消費者的需求增長，保障商家安全公平的交易環(huán)境、提升消費者體驗以及滿足各國合規(guī)和安全要求，速賣通要求商家發(fā)布的商品符合目的市場的相關(guān)法律及規(guī)定。任何銷往歐洲地區(qū)的商品需要嚴格符合歐盟相關(guān)的商品合規(guī)及商品安全要求。

平臺擬進一步加強售往歐盟的嬰幼兒玩具、電子電器、小家電、裝飾燈具、醫(yī)療器械、化妝品、珠寶飾品、運動戶外、安全防護等品類的商品管控。商家需確保自己提供的商品符合銷售國當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)法律法規(guī)。

具體類目的合規(guī)要求，平臺將結(jié)合各國合規(guī)及法律安全要求，對于不滿足目的國合規(guī)要求的商品（包括但不限于缺失CE證書，EMC/LVD檢測報告，ROHS檢測報告及商品外包裝標簽圖（包含產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、歐代責(zé)任人信息以及資質(zhì)Logo及必要警示語）等，速賣通可能對相關(guān)商品屏蔽區(qū)域化市場，對于惡意規(guī)避的商品將執(zhí)行下架扣分等處罰。

今天讓我們來了解下醫(yī)療器械出口法規(guī)須知。

法規(guī)背景：

醫(yī)療器械在美國上市主要需根據(jù)美國聯(lián)邦法規(guī)法典 第21冊 － 食品和藥品中的要求進行管控，該法規(guī)規(guī)定了醫(yī)療器械的定義，分類，管控方式。其他還可能涉及到的法規(guī)有：

1. US CP 65法案是美國加州基于保護加州公民飲用水安全制定的相關(guān)法案。法案規(guī)定了相關(guān)企業(yè)必須針對法案化學(xué)品清單物質(zhì)履行“警告”義務(wù)。

2. US law 104-142 (HR2024)指令規(guī)定了美國境內(nèi)電池產(chǎn)品相關(guān)管控要求。指令規(guī)定了相關(guān)電池產(chǎn)品相關(guān)有害物質(zhì)限制要求。

3. US TPCH法案規(guī)定了美國境內(nèi)包裝材料的相關(guān)管控要求。法案規(guī)定了包裝材料相關(guān)有害物質(zhì)的限制要求。

醫(yī)療器械在歐盟上市主要需符合以下法規(guī)：

• 醫(yī)療器械法規(guī)Medical Device Regulation EU 2017/745

預(yù)期取代醫(yī)療器械指令Medical Devices Directive COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC和有源植入醫(yī)療器械指令A(yù)IMD Council Directive 90/385/EEC

• 體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)IVDR EU2017/746

預(yù)期取代體外診斷醫(yī)療器械指令 IVDD，Council Directive 98/79/EEC

法規(guī)規(guī)定了醫(yī)療器械的定義，分類規(guī)則，及合規(guī)流程。

其他還可能涉及到的法規(guī)有：

1. 2011/65/EU 指令規(guī)定了歐盟境內(nèi)供應(yīng)和銷售的電子電氣產(chǎn)品相關(guān)有害物質(zhì)限制要求。

2. (EC) No.1907/2006法規(guī)規(guī)定了歐盟境內(nèi)生產(chǎn)、制造和銷售所有物質(zhì)、混合物和物品的相關(guān)化學(xué)品限制要求。相關(guān)物品需要滿足法規(guī)Article 33關(guān)于SVHC的要求以及Article 67關(guān)于附錄XVII的要求。

3. (EU) No.2019/1021法規(guī)規(guī)定了歐盟境內(nèi)所有物質(zhì)、混合物和物品中相關(guān)持久性有機污染物的限制要求。

4. 2012/19/EU指令規(guī)定了歐盟境內(nèi)廢棄電子電氣產(chǎn)品相關(guān)管控要求。指令涉及到回收標識和回收率等相關(guān)規(guī)定。

5. 2006/66/EC指令規(guī)定了歐盟境內(nèi)相關(guān)電池產(chǎn)品的相關(guān)管控要求。指令涉及到相關(guān)限用物質(zhì)限制要求和標識要求。

6. 94/62/EC指令規(guī)定了歐盟境內(nèi)相關(guān)包裝材料的相關(guān)管控要求。指令規(guī)定了包裝材料相關(guān)有害物質(zhì)的限制要求。

管控范圍：

美國的醫(yī)療器械是指符合以下條件的儀器、裝置、工具、機具、器具、插入管、體外試劑或其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件等；意圖使用于人類疾病或其它身體狀況的診斷；或用于疾病之治愈、減緩、治療者；意圖影響人類身體的功能或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由人類身體或身體上的化學(xué)反應(yīng)來達成其首要目的，同時也不依賴新陳代謝來達成其主要目的。

歐盟的醫(yī)療器械新法規(guī)對醫(yī)療器械的定義修改如下：是指單獨或者組合使用于人體的任何儀器、設(shè)備、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品；其作用于人體體表或體內(nèi)的主要效用不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；旨在達到下列一個或多個目的：疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或緩解；損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或修補；解剖學(xué)和生理或病理過程或狀態(tài)的探查、替代或調(diào)節(jié)；來自器官、血液和組織捐獻的人體標本體外檢驗數(shù)據(jù)的提供；專門用于對醫(yī)療器械清洗、消毒或滅菌和對妊娠的控制和支持的器械應(yīng)被認為是醫(yī)療器械。

法規(guī)要求：

1. 美國：

美國聯(lián)邦法規(guī)法典第 21 冊－食品和藥品中對醫(yī)療器械按照風(fēng)險等級做了分類，低風(fēng)險的器械歸為I類，中等風(fēng)險的器械歸為II類，高風(fēng)險的器械歸為III類。針對具體器械進行了規(guī)則編號，且每一種器械指定了器械代碼，并指定了產(chǎn)品需要符合的相關(guān)標準。

a. 低風(fēng)險I類

I類為“普通管理”產(chǎn)品，是指危險性小或基本無危險性的產(chǎn)品，它的設(shè)計一般比Ⅱ類產(chǎn)品、Ⅲ類產(chǎn)品簡單。FDA 認為絕大多數(shù)的 I 類產(chǎn)品通過一般控制足以保證其安全性和有效性。I 類產(chǎn)品要求符合一般控制,例如醫(yī)用手套、壓舌扳、手動手術(shù)器械等。管控要求為一般管控，即在FDA進行注冊列名。

b. 中風(fēng)險Ⅱ類

Ⅱ類是指那些用一般控制不足以控制其安全性和有效性，必須通過現(xiàn)有的其他方式，即特殊控制，來保證其安全性和有效性的產(chǎn)品。例如體溫計，心電圖儀、超聲診斷儀、輸血輸液器具、呼吸器等。在Ⅱ類產(chǎn)品市場準入前，一般需申請市場準入前通告 510(k)。

c. 高風(fēng)險Ⅲ類

Ⅲ類是指那些僅用一般控制和特殊控制還不足以確保其安全性和有效性的產(chǎn)品。這類產(chǎn)品具有較大危險性或危害性，它一般用來支持人體生命，防止人體健康受損，具有致病、致殘的潛在的、不合理的風(fēng)險。例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。FDA對這類產(chǎn)品實行上市前批準(PMA)制度。

另外，關(guān)于化學(xué)方面，還可能涉及：

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2. 歐盟：

歐盟醫(yī)療器械法規(guī)將醫(yī)療器械分成Ⅰ，Ⅱa，Ⅱb 和Ⅲ類等四個類別：

1. Ⅰ 類為非侵入式器械，除用于儲存血液，與Ⅱa以上類型醫(yī)療器械聯(lián)用，改變液體成分，與真皮層接觸的器械外。

2. Ⅱa 類包括診斷設(shè)備、體液儲存、輸入器械，以及短暫使用(持續(xù)時間小于 1h)并有侵害性的外科器械。

3. Ⅱb 類為短期使用(持續(xù)時間 lh～30d)并有侵害性的外科用器械、避孕用具和放射性器械。

4. Ⅲ類器械為與中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心臟接觸的器械、在體內(nèi)降解的器械、植入體內(nèi)的器械和藥物釋放器械，以及長期使用(持續(xù)時間大于30d)并有侵害性的外科器械。

a. 低風(fēng)險I類

醫(yī)療器械指令/法規(guī)明確規(guī)定了I類醫(yī)療器械的分類規(guī)則，需要符合的基本安全和性能要求及評估流程。I類醫(yī)療器械包括I類測量器械（Im），I類滅菌器械(Is)，和I類其他器械；I類其他器械可以出具自我符合性聲明來滿足CE要求；I類測量器械（Im），I類滅菌器械(Is)則需要公告機構(gòu)（Notified body）簽發(fā)CE認證證書。

b. 中風(fēng)險II類

醫(yī)療器械指令/法規(guī)明確規(guī)定了II類醫(yī)療器械的分類規(guī)則，需要符合的基本安全和性能要求及管控要求。須向公告機構(gòu)提出上市申請，由公告機構(gòu)負責(zé)審查（Ⅱa 類產(chǎn)品的產(chǎn)品設(shè)計由生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)，公告機構(gòu)主要檢查其質(zhì)量體系；Ⅱb 類產(chǎn)品由公告機構(gòu)審查質(zhì)量體系、抽檢樣品，同時生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交產(chǎn)品設(shè)計文件），通過審查后，簽發(fā)CE認證證書，產(chǎn)品貼 CE 標志，方可進入歐盟各成員國市場。

c. 高風(fēng)險III類

醫(yī)療器械指令/法規(guī)明確規(guī)定了Ⅲ類醫(yī)療器械的分類規(guī)則，需要符合的基本安全和性能要求及管控要求。Ⅲ類產(chǎn)品由公告機構(gòu)審查，要檢查質(zhì)量體系、抽檢樣品，并審查產(chǎn)品設(shè)計文件，特別是審查產(chǎn)品風(fēng)險分析報告。通過審查后，簽發(fā)CE認證證書，產(chǎn)品貼 CE 標志，方可進入歐盟各成員國市場。

另外，關(guān)于化學(xué)方面，還可能涉及：

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