大藍(lán)海！eBay各大站點(diǎn)醫(yī)療保健設(shè)備的法規(guī)、產(chǎn)品認(rèn)證要求

1、申請者選擇被FCC認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測試并獲得通過的報告。（FCC認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室可以在FCC官網(wǎng)進(jìn)行查詢）

2、準(zhǔn)備除了報告以外的相關(guān)技術(shù)文件，包括說明書，電路圖，關(guān)鍵元器件清單，標(biāo)簽等。

3、完成報告和文件準(zhǔn)備之后做符合性自我申明，并且在產(chǎn)品上標(biāo)注FCC標(biāo)簽（如文中左上標(biāo)志）（對于有意輻射體/簡單說無線電設(shè)備，需要符合FCC Certification Procedure,產(chǎn)品需要在本體上打FCC ID號碼二不是FCC Logo）

風(fēng)險提示

沒有獲得FCC認(rèn)證的適用醫(yī)療器械一般不能通過美國海關(guān)的報關(guān)審核，并且銷售/使用方需要對因此產(chǎn)生的事故或者不良影響負(fù)擔(dān)全部民事和刑事責(zé)任。

CMDCAS認(rèn)證

加拿大醫(yī)療器械注冊有加拿大衛(wèi)生局(Health Canada)負(fù)責(zé)，采取政府注冊和第三方質(zhì)量體系審查的方式。這里所指的第三方，是指被加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)。

加拿大衛(wèi)生局的官方網(wǎng)站是www.hc-sc.gc.ca

類似美國，加拿大也對醫(yī)療器械采取分級制度，分為Class I, Class II, Class III和Class IV, 風(fēng)險等級逐次提高。

Class I,即一類醫(yī)療器械豁免注冊,在具有CMDCAS認(rèn)可的質(zhì)量體系證書后可以直接銷售，二三四類醫(yī)療器械需要進(jìn)行注冊。

需要提交的資料和CE的資料類似，不同等級的醫(yī)療器械需要提交的資料要求也不相同，可以在Health Canada網(wǎng)站上檢索到具體要求。

具體的注冊流程如下:

1、申請者根據(jù)Health Canada網(wǎng)站上的guide確定醫(yī)療器械分級（有對應(yīng)列表確定）

2、對于非Class I產(chǎn)品，準(zhǔn)備質(zhì)量體系證書和技術(shù)資料，遞交Health Canada進(jìn)行注冊

3、Health Canada進(jìn)行文件審核，通過后予以注冊并且簽發(fā)醫(yī)療器械許可證

4、產(chǎn)品可以合法在加拿大銷售。

5、醫(yī)療器械許可證發(fā)布后，每年11月1日需要向加拿大衛(wèi)生部進(jìn)行再確認(rèn)。如果于當(dāng)年12月31日尚未進(jìn)行再確認(rèn)的，醫(yī)療器械許可證（及營業(yè)執(zhí)照相關(guān)范圍）自動作廢。

CMDCAS對涉及產(chǎn)品的分類和適用標(biāo)準(zhǔn)：

風(fēng)險提示

沒有進(jìn)行CMDCAS注冊的醫(yī)療器械一般不能通過的報關(guān)審核，并且銷售/使用方需要對因此產(chǎn)生的醫(yī)療事故負(fù)擔(dān)全部民事和刑事責(zé)任。

IC認(rèn)證

加拿大IC和美國FCC的測試報告技術(shù)等同，對于獲得FCC認(rèn)證或測試報告的產(chǎn)品，如果為有意發(fā)射體（無線電設(shè)備），需要提交資料到加拿大工業(yè)局(Industry of Canada, IC)進(jìn)行換證，如果為無意發(fā)射體（常規(guī)電子產(chǎn)品），需要在原報告中增加加拿大標(biāo)準(zhǔn)（IC），技術(shù)內(nèi)容等同F(xiàn)CC標(biāo)準(zhǔn)。獲得IC證書（或者報告）后產(chǎn)品即可合法在加拿大銷售。

參考的官網(wǎng)網(wǎng)站為www.ic.gc.ca

歐盟CE認(rèn)證

CE認(rèn)證是European Conformity的法文縮寫，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)的必要認(rèn)證，也包括醫(yī)療器械和保健產(chǎn)品歐盟相關(guān)技術(shù)規(guī)定可以在www.cenelec.org上查詢。

CE是歐盟于1993年正式設(shè)立的產(chǎn)品合格評定程序，由一系列指導(dǎo)文件，指令性文件和標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成整個程序。

按照產(chǎn)品的風(fēng)險程度不同，CE制定了guide to the implementation of directives， 規(guī)定了module A到module H的8種準(zhǔn)入程序。自A到H風(fēng)險等級逐次升高。

Module A為我們最常見的DoC程序，從法律角度無需第三方介入，廠家可以自行根據(jù)符合性證據(jù)（比如自己出具的檢測報告）進(jìn)行自我符合性聲明。

Module B ~ Module H分別為EC Type Examination到Full Quality Assurance, 都不允許廠家自我聲明產(chǎn)品的符合性，需要進(jìn)行工廠檢查，引入歐盟提名機(jī)構(gòu)(Notified Body)進(jìn)行文件審核，工廠審核等才能完成符合性程序。

基于選定的認(rèn)證程序(Module種類)，歐盟針對每個類別或者特性的產(chǎn)品規(guī)范了具體的符合性要求，這個規(guī)范稱為歐盟指令（EU Directive），指令中規(guī)定了歐盟和在歐盟生產(chǎn)/銷售產(chǎn)品的責(zé)任機(jī)構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)，并且列出了產(chǎn)品需要符合的一般性技術(shù)要求范圍（比如安全性，電磁兼容，有毒有害物質(zhì)管控，廢棄電子電器回收，能效，噪音，排放等等），適用的產(chǎn)品需要符合指令規(guī)定的所有相關(guān)技術(shù)要求。

每一個技術(shù)要求范圍，在指令中一般都不給于具體的測試要求或者標(biāo)準(zhǔn)，這些要求和標(biāo)準(zhǔn)會被規(guī)范在指令的下一級文件（標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行決議）(Standard and implementation)中,這些被指令涵蓋的標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行文件每年會由歐盟發(fā)布對應(yīng)指令的年刊(Official Journey, OJ)給出詳細(xì)列表。

執(zhí)行中，申請者需要根據(jù)產(chǎn)品特性選定適用的指令，并找到OJ中列出的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測證明符合性（對于不在OJ中列出但是必要的安全性標(biāo)準(zhǔn)，歐盟Notified body會給出建議），在符合通過后根據(jù)選定的Module自我宣告或者遞交歐盟相關(guān)Notified body審核，并且在通過審核后根據(jù)Module中的規(guī)定在產(chǎn)品本體上貼上CE標(biāo)簽，或者CE標(biāo)簽加歐盟Notified Body編號以完成CE符合性程序的所有工作。

歐盟對醫(yī)療器械進(jìn)行分級管理制度，按照危險等級不同按照93/42/EEC醫(yī)療器械指令分為General Class I, Special Class I; Class IIA, Class IIB, Class III類產(chǎn)品， 級別越高危險程度越高。醫(yī)療器械指令A(yù)rticle 19明確規(guī)定了各種醫(yī)療器械的分級要求。

醫(yī)療保健產(chǎn)品的認(rèn)證程序?yàn)?

1、申請者按照醫(yī)療器械指令確定待申請的醫(yī)療保健設(shè)備所屬的醫(yī)療器械分級。

2、根據(jù)不同分級準(zhǔn)備文件資料，可能包括a) 測試報告可能包括安全性，電磁兼容性，無線電特性，化學(xué)有毒有害物質(zhì)管控，廢棄電子電器產(chǎn)品回收測試分析，能效評估; b) 產(chǎn)品設(shè)計原理和說明; c) 被FDA批準(zhǔn)的其他同類醫(yī)療器械的類同性說明; d) 如果涉及到軟件分析和控制，需要提交軟件設(shè)計原理; e) 大部分產(chǎn)品需要提交臨床測試報告和分析報告;

3、準(zhǔn)備有效的ISO13485工廠質(zhì)量體系證書

4、將文件和工廠質(zhì)量體系證書提交歐盟提名機(jī)構(gòu)(Notified Body)進(jìn)行審核

5、審核過程中Notified Body會就提交的資料進(jìn)行審核和提出質(zhì)疑，申請者需要及時進(jìn)行回復(fù)解釋或者補(bǔ)充提交資料

6、在Notified Body審核通過以后，會頒發(fā)CE證書，申請產(chǎn)品本體需要標(biāo)注該Notified body在歐盟的注冊編號以標(biāo)示具體哪個Notified Body進(jìn)行了審核和批準(zhǔn)(比如Intertek在醫(yī)療領(lǐng)域的Notified Body號碼是英國0473或者瑞典0413)

7、在獲得CE證書后產(chǎn)品可以合法向歐洲銷售和流通。

風(fēng)險提示

沒有獲得Notified Body批準(zhǔn)的醫(yī)療器械一般不能通過歐盟海關(guān)的報關(guān)審核，并且銷售/使用方需要對因此產(chǎn)生的醫(yī)療事故負(fù)擔(dān)全部民事和刑事責(zé)任，后果嚴(yán)重！

CE對涉及產(chǎn)品的分類和適用標(biāo)準(zhǔn)：

澳洲TGA認(rèn)證

澳洲醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration)是負(fù)責(zé)對進(jìn)口到澳洲的醫(yī)療器械，藥品和保健產(chǎn)品進(jìn)行注冊和管制的機(jī)構(gòu)， 官方網(wǎng)站為www.tga.gov.au 。

澳洲對醫(yī)療器械準(zhǔn)入和市場監(jiān)管通過TGA下的兩個部門分管，其中ODA (office of devices authorization)負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售前的批準(zhǔn)（對海外產(chǎn)品也就是準(zhǔn)入），OPR(office of product review)負(fù)責(zé)產(chǎn)品投放市場之后的監(jiān)督管理。

澳洲對醫(yī)療器械的分級制度和歐盟相同，在表述上分為Class I, Class Is, Cass Im, Class IIA, Class IIB和Class III, 危險程度逐次提高。其中Class Is是指帶有消毒功能(sterile)的一類醫(yī)療設(shè)備（比如消毒柜），Class Im是指帶有測量讀數(shù)功能(measurement)的一類醫(yī)療設(shè)備（比如水銀體溫表），歐盟把這兩類都簡化為特殊一類醫(yī)療器械。

對一類醫(yī)療器械澳洲指管制產(chǎn)品符合性，對除了一類和三類以外的其他醫(yī)療器械管制產(chǎn)品符合性和工廠質(zhì)量管理體系（ISO13485），對于三類醫(yī)療器械管制產(chǎn)品符合性，工廠質(zhì)量管理體系和設(shè)計控制(Design/type control)

澳洲TGA的注冊程序?yàn)椋?/strong>