HOT!口罩全球熱賣(mài)，各國(guó)資質(zhì)認(rèn)證匯總

在中國(guó)首先爆發(fā)的集體性新冠疫情，各路商家引起口罩熱潮，價(jià)格雖在國(guó)家消費(fèi)協(xié)會(huì)上有所控制，但是難掩比平時(shí)“翻倍”的身價(jià)，于是商家們似乎看到了疫情背后的巨大商機(jī)，紛紛開(kāi)始注冊(cè)備案中國(guó)防護(hù)二類(lèi)和出口資質(zhì)證明，如今疫情蔓延歐洲國(guó)家，小編sa整理了以亞馬遜平臺(tái)為主的匯總各大資質(zhì)認(rèn)證。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》凡是從事二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的單位都需要到所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。疫情面前各國(guó)對(duì)中國(guó)態(tài)度如人飲水，冷暖自知。目前中國(guó)目前未限制口罩出口，并且鼓勵(lì)二類(lèi)產(chǎn)品口罩防護(hù)服等的出口。如果在出口時(shí)出現(xiàn)被限制的情況，原因可能在于你的出口資質(zhì)和海外的要求不同。只要是正常進(jìn)出口的企業(yè)，手續(xù)合法，那物資就不會(huì)被扣下。關(guān)于平臺(tái)上網(wǎng)站站點(diǎn)上架銷(xiāo)售商品涉及醫(yī)療產(chǎn)品類(lèi)別，需要提供相關(guān)報(bào)告，并告知外卡通道公司反饋銀行更新備案；例如：口罩類(lèi)產(chǎn)品需提供FDA 報(bào)告及廠家采購(gòu)合同資料，根據(jù)口罩級(jí)別及售賣(mài)地區(qū)不同，參考如下提供證明報(bào)告：

口罩類(lèi)所有產(chǎn)品均需銀行審核通過(guò)后方可支持走交易，未通過(guò)審核前一律不允許上線銷(xiāo)售；如未通過(guò)審核私自售賣(mài)口罩類(lèi)產(chǎn)品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)會(huì)有對(duì)應(yīng)罰款風(fēng)險(xiǎn)。另醫(yī)用口罩產(chǎn)品除提交FDA外，同時(shí)必須海關(guān)申報(bào)記錄。如產(chǎn)品無(wú)法提供真實(shí)有效的相關(guān)報(bào)告及證明，則禁止上架銷(xiāo)售該類(lèi)產(chǎn)品，否則銀行將視為違規(guī)交易行為。

美國(guó)FDA認(rèn)證

美國(guó)食品藥品管理局(Food and Drug Administration簡(jiǎn)稱(chēng)FDA)，隸屬于美國(guó)衛(wèi)生教育福利部，負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。

FDA是一個(gè)執(zhí)法機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說(shuō)他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒(méi)有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實(shí)驗(yàn)室，也沒(méi)有所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不可以從事這種既當(dāng)裁判又當(dāng)運(yùn)動(dòng)員的事。FDA只會(huì)對(duì)服務(wù)性的檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書(shū)，但不會(huì)向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家。

歐洲CE認(rèn)證

CE是法語(yǔ)的縮寫(xiě)，英文意思為 “European Conformity 即歐洲共同體?！癈E”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。一般大多數(shù)企業(yè)需要TUV認(rèn)證，但價(jià)格昂貴。TUV頒發(fā)的CE認(rèn)證，它的權(quán)威性是毋庸置疑的，歐盟承認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有很多，完全可以選擇歐盟認(rèn)可的任何認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)通過(guò)CE認(rèn)證。我司CE認(rèn)證和歐代共同完成。

CE認(rèn)證只是產(chǎn)品的安全認(rèn)證，并未對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行認(rèn)證。因此國(guó)內(nèi)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可以頒發(fā)CE認(rèn)證的證書(shū)。CE認(rèn)證是一種合格評(píng)定，它一般是由自我申明和認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證證明的兩種形式。

國(guó)內(nèi)發(fā)的CE認(rèn)證證書(shū)風(fēng)險(xiǎn)因素：

第一點(diǎn)：權(quán)威性受到置疑，檢測(cè)證書(shū)不認(rèn)可，企業(yè)要受到很大的損失。

第二點(diǎn)：出口貨物上岸時(shí)，對(duì)方海關(guān)可能阻止您的貨物上岸，原因是國(guó)內(nèi)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)歐盟國(guó)家是不承認(rèn)的，出現(xiàn)問(wèn)題檢測(cè)機(jī)構(gòu)也無(wú)法對(duì)你進(jìn)行擔(dān)保。

日本PSE認(rèn)證

PSE 認(rèn)證是日本強(qiáng)制性安全認(rèn)證，用以證明電機(jī)電子產(chǎn)品已通過(guò)日本電氣和原料安全法 (DENAN Law) 或國(guó)際IEC標(biāo)準(zhǔn)的安全標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試。PSE認(rèn)證申請(qǐng)人可以是制造商或者進(jìn)口商。

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