近期,全球疫情備受關(guān)注,很多外貿(mào)企業(yè)咨詢各類防疫物資出口問題,前期已為各位分享六類防疫物資熱點(diǎn)內(nèi)容。接下來,為大家整理這六類防疫物資的重點(diǎn)內(nèi)容。
口罩
● 口罩分類
國外按照用途一般分為個(gè)人防護(hù)和醫(yī)用兩類口罩。
● 國內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明
1、生產(chǎn)個(gè)人防護(hù)或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩,有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè),可自行直接出口。
2、生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口,中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件,但一般進(jìn)口國會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證,以證明該進(jìn)口的商品在中國已合法上市,具體如下:
1)營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān),非醫(yī)療級(jí)別的物品不需要)。
2)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證。
3) 廠家檢測報(bào)告。
生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán),可以自行出口,如沒有進(jìn)出口權(quán),可以通過外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售。
● 各國口罩準(zhǔn)入條件
美國
個(gè)人防護(hù)口罩必須取得美國 NIOSH檢測認(rèn)證。
醫(yī)用口罩須取得美國FDA注冊(cè)許可。
歐盟
個(gè)人防護(hù)口罩的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN149。
醫(yī)用口罩對(duì)應(yīng)的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。
日本
1) 醫(yī)用防護(hù)口罩:符合中國GB 19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),過濾效率≥95%(使用非油性顆粒物測試)。
2)N95口罩:美國NIOSH認(rèn)證,非油性顆粒物過濾效率≥95%。
3)KN95口罩:符合中國GB 2626 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),非油性顆粒物過濾效率≥95%。
韓國
個(gè)人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn):KF (Korean filter) 系列分為KF80、KF94、KF99。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范:MFDS Notice No. 2015-69。
澳大利亞
須通過澳洲的TGA注冊(cè),符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范:AS/NZS 1716:2012,此規(guī)范是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護(hù)裝置標(biāo)準(zhǔn)。
詳情點(diǎn)擊:《熱點(diǎn)!口罩出口的詳細(xì)要求及各國口罩準(zhǔn)入條件》
防護(hù)服、防護(hù)手套、護(hù)目鏡
● 美國醫(yī)用防護(hù)服可分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服兩類。非手術(shù)防護(hù)服屬于I類醫(yī)療器械,免于上市前登記,直接進(jìn)行機(jī)構(gòu)注冊(cè)。而手術(shù)用防護(hù)服屬于II類醫(yī)療器械,需要進(jìn)行上市前登記,即需要申請(qǐng)F(tuán)DA 510(K)。
● 防護(hù)手套根據(jù)品質(zhì)等級(jí)和用途可分為醫(yī)療級(jí)和非醫(yī)療級(jí),醫(yī)療級(jí)手套是指需要滿足目標(biāo)國家醫(yī)療市場質(zhì)量認(rèn)證體系或準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,主要用于醫(yī)療手術(shù)、醫(yī)療檢查、醫(yī)療護(hù)理等領(lǐng)域。
● 護(hù)目鏡防止一些飛沫或血液等飛濺到臉部,因而對(duì)眼睛起保護(hù)作用,一般和口罩、手術(shù)帽配合使用,對(duì)頭部起到全面防護(hù)作用。
● 各國防護(hù)服、防護(hù)手套、護(hù)目鏡產(chǎn)品準(zhǔn)入條件
美國
必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊(cè)認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售。
歐盟
須獲得歐盟CE認(rèn)證,并符合技術(shù)法規(guī):(EU)2016/425。
日本
如果需要投放市場產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act),在PMD Act的要求下,TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。
韓國
韓國醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻,基本分類為I、II、III、IV類,持證為韓國公司(License holder),韓國收貨人需要到韓國藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前備案進(jìn)口資質(zhì)(沒有不行)網(wǎng)址:www.kpta.or.kr。
澳大利亞
須通過澳洲的TGA注冊(cè),TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫,全稱是治療商品管理局。
詳情點(diǎn)擊:《熱點(diǎn)!防疫物資出口解析之【防護(hù)手套、護(hù)目鏡】》
消毒用品
● 大部分消毒用品既是?;?,也是危險(xiǎn)貨物,報(bào)關(guān)單據(jù)除相關(guān)法規(guī)要求的單據(jù)外,還包括下列材料:
1)出口危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)符合性聲明;
2)《出境危險(xiǎn)貨物包裝容器性能檢驗(yàn)結(jié)果單》(散裝貨物除外);
3)危險(xiǎn)特性分類鑒別報(bào)告;
4)安全數(shù)據(jù)單、危險(xiǎn)公示標(biāo)簽樣本(如是外文樣本,應(yīng)當(dāng)提供對(duì)應(yīng)的中文翻譯件);
5)對(duì)需要添加抑制劑或穩(wěn)定劑的產(chǎn)品,應(yīng)提供實(shí)際添加抑制劑或穩(wěn)定劑的名稱、數(shù)量等情況說明。
● 各國市場準(zhǔn)入條件
美國
出口至美國的化學(xué)品需符合美國有毒物質(zhì)控制法(TSCA)的要求。
歐盟
所有的物質(zhì)和混合物都要按照《歐盟物質(zhì)和混合物的分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)》(CLP法規(guī))進(jìn)行分類、標(biāo)簽和包裝,并且必須取得歐盟CE認(rèn)證。
日本
危險(xiǎn)品需符合日本厚生勞動(dòng)省、經(jīng)濟(jì)產(chǎn)業(yè)省和環(huán)境省三部門共同實(shí)施的日本化審法全稱化學(xué)物質(zhì)審查與生產(chǎn)管理法(CSCL)以及化學(xué)品信息傳遞標(biāo)準(zhǔn)(JIS 7253)等的要求。
韓國
需符合韓國化學(xué)物質(zhì)注冊(cè)與評(píng)估法案 (The Act on Registration and Evaluation of Chemical Substance) (K-REACH)的要求。
詳情點(diǎn)擊:《防疫物資出口解析之【消毒用品】》
檢測試劑
● 新冠病毒檢測試劑是特殊物品,屬于海關(guān)嚴(yán)格檢疫監(jiān)管的對(duì)象,出口試劑前需要申請(qǐng)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批,并取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。
● 新冠病毒檢測試劑為新興產(chǎn)品,屬于體外診斷產(chǎn)品,主要分為核酸檢測試劑和抗體檢測試劑,各國對(duì)體外診斷產(chǎn)品通常按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
● 各國準(zhǔn)入條件
美國
1)上市前的報(bào)告[Premarket Notification,510(k)]。
2)FDA要求試劑的生產(chǎn)遵循質(zhì)量管理體系。
3)參與向美國出口公司需要填寫FDA2891表格進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)。
4)EUA(Emergency Use Authorization緊急使用授權(quán))情況下的要求:企業(yè)需向FDA提出產(chǎn)品進(jìn)行EUA審查的申請(qǐng)。
歐盟
1)歐盟常務(wù)委員會(huì)(General Affairs Council)于1998年10月5日制定了體外診斷醫(yī)療設(shè)備指導(dǎo)。
2)企業(yè)須取得質(zhì)量確認(rèn)體系(Quality Assurance Systems)。
3)生產(chǎn)者的質(zhì)量體系必須經(jīng)過測試評(píng)估機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn),包括對(duì)設(shè)計(jì)檔案、產(chǎn)品類型等的檢驗(yàn)。
4)為確保產(chǎn)品依照IVDD的要求,生產(chǎn)企業(yè)必須在其國內(nèi)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè),歐盟以外國家的企業(yè),應(yīng)該在歐盟注冊(cè)商業(yè)代理。
日本
在日本,診斷試劑歸為醫(yī)藥品,主管部門是厚生勞動(dòng)省,需接受藥機(jī)法相關(guān)監(jiān)管,在入境通關(guān)時(shí)需提交“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售許可證(生產(chǎn)許可證或同類生產(chǎn)備案證)”的復(fù)印件,以及“醫(yī)藥品生產(chǎn)銷售批準(zhǔn)書(或認(rèn)證書或備案憑證)的復(fù)印件”。
韓國
醫(yī)療器械準(zhǔn)入韓國需注意KGMP認(rèn)證。
澳大利亞
須通過澳洲的TGA注冊(cè),符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范:AS/NZS 1716:2012。
詳情點(diǎn)擊:《防疫物資出口解析之【檢測試劑】》
提示:本文所列準(zhǔn)入條件、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等為國內(nèi)外政府機(jī)構(gòu)、專業(yè)網(wǎng)站、新聞報(bào)道收集整理而成,僅供參考。如有動(dòng)態(tài)調(diào)整具體以國內(nèi)外主管機(jī)構(gòu)官方解釋、發(fā)布為準(zhǔn)。(來源:阿里巴巴外貿(mào)圈)
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