促外貿(mào)穩(wěn)增長(zhǎng)-海關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施指南 （呼吸機(jī)出口篇）

技術(shù)貿(mào)易措施

為統(tǒng)籌做好新型冠狀病毒肺炎疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展工作重要指示，落實(shí)海關(guān)總署支持外貿(mào)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)，促外貿(mào)穩(wěn)增長(zhǎng)10項(xiàng)措施，結(jié)合國(guó)內(nèi)外新冠肺炎疫情防控形勢(shì)、國(guó)內(nèi)防護(hù)物資產(chǎn)能過(guò)剩、外貿(mào)企業(yè)頻繁咨詢防護(hù)物資出口政策等因素，為促進(jìn)外貿(mào)企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)、有效消化國(guó)內(nèi)富余產(chǎn)能和富余物資，促外貿(mào)穩(wěn)增長(zhǎng)，現(xiàn)就物資出口通關(guān)要求及收集整理的呼吸機(jī)等防控物資國(guó)外主要技術(shù)性貿(mào)易措施提示如下：

在現(xiàn)代臨床醫(yī)學(xué)中，呼吸機(jī)作為一項(xiàng)能人工替代自主通氣功能的有效手段，已普遍用于各種原因所致的呼吸衰竭、大手術(shù)期間的麻醉呼吸管理、呼吸支持治療和急救復(fù)蘇中，在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域內(nèi)占有十分重要的位置。呼吸機(jī)是一種能夠起到預(yù)防和治療呼吸衰竭，減少并發(fā)癥，挽救及延長(zhǎng)病人生命的至關(guān)重要的醫(yī)療設(shè)備。

01

出口通關(guān)要求

商品歸類

商品

說(shuō)明

商品編號(hào)

呼吸機(jī)

臭氧治療器、氧氣治療器、噴霧治療器、人工呼吸器或其他治療用呼吸器具

9019.2000

禁限管理

根據(jù)商務(wù)部 海關(guān)總署 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2020年第5號(hào)《關(guān)于有序開(kāi)展醫(yī)療物資出口的公告》。鏈接：http://www.mofcom.gov.cn/article/b/e/202003/20200302950371.shtml

為有效支持全球抗擊疫情，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全、規(guī)范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)向海關(guān)報(bào)關(guān)時(shí)，須提供書(shū)面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)驗(yàn)放。上述醫(yī)療物資出口質(zhì)量監(jiān)管措施將視疫情發(fā)展情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。

有關(guān)醫(yī)療物資出口企業(yè)要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全、符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，積極支持國(guó)際社會(huì)共同抗擊疫情。

目前公告的具有呼吸機(jī)出口資質(zhì)的企業(yè)名單如下：

*該名單在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn動(dòng)態(tài)更新。

退稅管理

呼吸機(jī)及其配件的出口退稅率為13%。

↓↓↓以下內(nèi)容是根據(jù)國(guó)內(nèi)外相關(guān)政府機(jī)構(gòu)、↓↓↓

專業(yè)網(wǎng)站、新聞報(bào)道收集整理而成，

僅供參考。具體內(nèi)容以相關(guān)管理部門、

國(guó)外官方機(jī)構(gòu)要求為準(zhǔn)。

相關(guān)貨物出口時(shí)，中國(guó)海關(guān)無(wú)下列相關(guān)證件要求。

02

各國(guó)呼吸機(jī)準(zhǔn)入條件

美國(guó)

必須要取得美國(guó)食品和藥物管理局FDA注冊(cè)認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售，且FDA注冊(cè)認(rèn)證必須在美國(guó)本土辦理，建議企業(yè)申請(qǐng)時(shí)委托美國(guó)本地代理。

美國(guó)宣布自3月11日起取消部分醫(yī)療物資進(jìn)口關(guān)稅，其中包括呼吸機(jī)。企業(yè)可通過(guò)網(wǎng)址https://hts.usitc.gov/進(jìn)行驗(yàn)證相關(guān)產(chǎn)品稅率。

美國(guó)FDA對(duì)醫(yī)療器械的管理是通過(guò)器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，其對(duì)每一種醫(yī)療器械的分類和管理要求極其嚴(yán)格。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），呼吸機(jī)屬于Ⅲ類高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)醫(yī)療設(shè)備。在美國(guó)上市的呼吸機(jī)，須按照企業(yè)注冊(cè)、產(chǎn)品列名、一般控制、特殊控制，向FDA遞交510（k）等步驟逐步提交全部技術(shù)和臨床文件，以期認(rèn)證呼吸機(jī)的安全性、可靠性以及各項(xiàng)參數(shù)、性能等諸多方面，最終通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)恼撟C和試驗(yàn)來(lái)證明申請(qǐng)認(rèn)證的機(jī)型可以完全滿足FDA 的要求。

FDA 510（k）為醫(yī)療器械在美國(guó)上市的主要途徑之一，絕大多數(shù)的II類醫(yī)療器械和部分I類、III類醫(yī)療器械通過(guò)此途徑清關(guān)上市。510（k）文件是向FDA遞交的上市前申請(qǐng)文件，目的是證明所申請(qǐng)上市的產(chǎn)品和已在美國(guó)市場(chǎng)上合法銷售的產(chǎn)品在安全性和有效性方面比較是實(shí)質(zhì)相等的，即為等價(jià)器械（substantially equivalent）。申請(qǐng)者必須把申請(qǐng)上市的器械與現(xiàn)在美國(guó)市場(chǎng)上一種或多種相似器械對(duì)比，得出并且支持等價(jià)器械的結(jié)論。對(duì)FDA 510（k）注冊(cè)文件所必須包含的信息，F(xiàn)DA有一個(gè)基本的要求，其內(nèi)容大致如下16個(gè)方面：

1.申請(qǐng)函

此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、FDA 510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（k）號(hào)碼。

2.目錄

即FDA 510（k）文件中所含全部資料的清單（包括附件）。

3.真實(shí)性保證聲明

FDA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本

4.器材名稱

即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名。

5.注冊(cè)號(hào)碼

如企業(yè)在遞交FDA 510（k）時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明。

6.分類

即產(chǎn)品的分類組、類別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼。

7.性能標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品所滿足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)。

8.產(chǎn)品標(biāo)識(shí)

包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等。

9.實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）

選擇合適的產(chǎn)品進(jìn)行比較是510(K)申請(qǐng)的關(guān)鍵步驟。在進(jìn)行比較時(shí)應(yīng)從如下方面進(jìn)行考慮：企業(yè)必須提供充足的資料證明，所申請(qǐng)上市的器械和被比較的器械是實(shí)質(zhì)相等的(SE)，否則510(k)申請(qǐng)不會(huì)通過(guò)。

10.510（k）摘要或聲明

申請(qǐng)文件摘要和支持等價(jià)器械的結(jié)論。

11.產(chǎn)品描述

包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等。

12.產(chǎn)品的安全性與有效性

包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料。

13.生物相容性

生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產(chǎn)生的各種生物、物理、化學(xué)等反應(yīng)的一種概念。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度，也就是說(shuō)是否會(huì)對(duì)人體組織造成毒害作用。

14.色素添加劑（如適用）

15.軟件驗(yàn)證（如適用）

16.滅菌（如適用）

包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。

● 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)析

需特別注意的是，美標(biāo)中要求嬰兒呼吸機(jī)工作壓力控制應(yīng)在整個(gè)范圍內(nèi)精確至 ±2cm H2O，而其他呼吸機(jī)應(yīng)精確至±5cm H2O。與美標(biāo)相比，國(guó)標(biāo)沒(méi)有按照嬰兒呼吸機(jī)和其他呼吸機(jī)進(jìn)行要求，要求讀數(shù)的精度為± （2%滿刻度+4%實(shí)際讀數(shù)）。另外就是國(guó)標(biāo)對(duì)報(bào)警聲音的要求是最新執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，而美國(guó)的設(shè)備是按照聲稱的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測(cè)試。

歐盟

須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)：MDD 93/42/EEC或MDR (EU) 2017/745。

建議找歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。

1.歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令強(qiáng)制實(shí)施，同樣在歐盟官網(wǎng)可以查詢到。

歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

特別提醒：2020年5月26號(hào)施行的歐盟MDR對(duì)目前CE認(rèn)證MDD而言有哪些影響？

● 目前大部分CE證書(shū)是按照MDD要求測(cè)試的，面臨1月后MDR的換證問(wèn)題；

● 擁有MDD授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)，并不全是MDR授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)，CE認(rèn)證審核機(jī)構(gòu)可選性降低；

● MDR的審核要求比MDD更為復(fù)雜，認(rèn)證周期必然大幅度拉長(zhǎng)；

● CE認(rèn)證費(fèi)用可能將有大幅提升；

● 歐盟對(duì)醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管更加嚴(yán)格。

日本

如果需要投放市場(chǎng)產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act （PMD Act），在PMD Act的要求下，TOROKU注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA注冊(cè)制造商信息。

日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）網(wǎng)址:www.pmda.go.jp

韓國(guó)

韓國(guó)醫(yī)療器械準(zhǔn)入的法規(guī)門檻，基本分類為I、II、III、IV類，持證為韓國(guó)公司（License holder），韓國(guó)收貨人需要到韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association. 必須提前備案進(jìn)口資質(zhì)。

韓國(guó)藥監(jiān)局Korea Pharmaceutical Traders Association網(wǎng)址：www.kpta.or.kr。

澳大利亞

須通過(guò)澳洲的TGA注冊(cè)，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡(jiǎn)寫(xiě)，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊(cè)。無(wú)論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進(jìn)行審查。

特別提醒：澳大利亞已與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評(píng)定證書(shū)由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶，可提交CE證書(shū)及相關(guān)資料，獲得TGA證書(shū)。

如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊(cè)或備案，制造商更換經(jīng)銷商對(duì)其沒(méi)有影響。對(duì)國(guó)外產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)審批后，每年還要常規(guī)注冊(cè)一次，說(shuō)明產(chǎn)品型號(hào)、性能及質(zhì)量有無(wú)變化。TGA 全權(quán)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的符合性評(píng)價(jià)，并收取一定費(fèi)用，相關(guān)費(fèi)用金額可參見(jiàn) TGA的網(wǎng)站。

TGA網(wǎng)址：https://www.tga.gov.au/

03

各國(guó)呼吸機(jī)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)析

國(guó)家（地區(qū)）

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)名稱

美國(guó)

ANSI/ASTM/IEC 60601.2.12-2009

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分:肺呼吸機(jī)的特殊安全性要求.ASTM國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)容許偏差的重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)

ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2002

醫(yī)用肺呼吸機(jī) 第4部分:操作員控制用人工呼吸機(jī)的特殊要求

ANSI/ASTM/ISO 10651-5-2006

醫(yī)用肺呼吸機(jī) 基本安全和基本性能的特殊要求.第5部分:氣動(dòng)急救人工呼吸器

ANSI/NFPA 1981-2006 

救火和急救服務(wù)用開(kāi)路自持呼吸機(jī)標(biāo)準(zhǔn)

ASTM ANS/IEC 60601-2-12-2001  

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分：呼吸機(jī)安全特定要求-急救用呼吸機(jī)-經(jīng)ASTM國(guó)際批準(zhǔn)作為帶差異的美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

ANSI/ASTM/ISO 10651-4-2ASTM ANS/IEC 60601.2.12-2001

醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-12部分; 肺通氣器安全特別要求—關(guān)鍵護(hù)理呼吸機(jī)通過(guò)美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，偏差符合ASTM國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

ASTM ANSI/ISO 10651-4-2002

呼吸機(jī)

ASTM ANSI/ISO 10651-5-2006 

醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和基本性能的特定要求

歐盟

EN 794-3-2009 

肺呼吸機(jī) 第3部分:緊急呼吸機(jī)和運(yùn)輸呼吸機(jī)的特殊要求

EN ISO 80601-2-12-2011

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分:危重護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

EN ISO 80601-2-72-2015  

醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-72部分:對(duì)呼吸機(jī)依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求

EN 14048-2002

包裝 測(cè)定在氣化介質(zhì)中包裝材料的最終氧化生物降解性  封閉式呼吸機(jī)氧量測(cè)量方法

EN 14529-2005 

呼吸保護(hù)裝置 逃生用包含由需求閥控制的正壓呼吸器的帶半罩式面具的自持式開(kāi)路壓縮空氣呼吸機(jī)

EN 60601-2-12-2006

醫(yī)用電氣設(shè)備 肺呼吸機(jī)安全性特定要求.第2-12部分:危急護(hù)理呼吸機(jī)

日本

JIS T 7204:1989

醫(yī)療用人工呼吸機(jī)

韓國(guó)

KS C IEC 60601-2-12-2011

醫(yī)用電氣設(shè)備 肺通氣機(jī)安全性的特定要求.第2-12部分:危急護(hù)理通氣機(jī)

澳大利亞

EN 794-3-2009  

肺呼吸機(jī) 第3部分:緊急呼吸機(jī)和運(yùn)輸呼吸機(jī)的特殊要求

EN ISO 80601-2-12-2011

醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-12部分:危重護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全和基本性能專用要求

EN ISO 80601-2-72-2015  

醫(yī)療電氣設(shè)備 第2-72部分:對(duì)呼吸機(jī)依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求

EN 14048-2002

包裝 測(cè)定在氣化介質(zhì)中包裝材料的最終氧化生物降解性  封閉式呼吸機(jī)氧量測(cè)量方法

EN 14529-2005 

呼吸保護(hù)裝置 逃生用包含由需求閥控制的正壓呼吸器的帶半罩式面具的自持式開(kāi)路壓縮空氣呼吸機(jī)

EN 60601-2-12-2006

醫(yī)用電氣設(shè)備 肺呼吸機(jī)安全性特定要求.第2-12部分:危急護(hù)理呼吸機(jī)

俄羅斯

GOST R ISO 80601-2-12-2013

醫(yī)療電氣設(shè)備. 第2-12部分. 重癥監(jiān)護(hù)呼吸機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求

國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)

ISO 10651-6-2004

醫(yī)用肺通氣機(jī) 基本安全和主要性能的特殊要求 第6部分：家用呼吸機(jī)輔助設(shè)備

ISO 80601-2-12-2011

醫(yī)療電氣設(shè)備.第2-12部分:急救護(hù)理呼吸機(jī)的基本安全性和本質(zhì)性能的詳細(xì)要求

ISO 80601-2-72-2015

醫(yī)療電氣設(shè)備. 第2-72部分: 對(duì)呼吸機(jī)依賴患者的家庭醫(yī)療保健環(huán)境通風(fēng)機(jī)基本安全和基本性能的特殊要求

*以上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)為各國(guó)進(jìn)口或銷售時(shí)，由各國(guó)海關(guān)或相關(guān)部門要求驗(yàn)核；如有動(dòng)態(tài)調(diào)整，以相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)官方發(fā)布為準(zhǔn)，僅僅作為提醒或參考資料。

*也可至海關(guān)總署商品檢驗(yàn)司子網(wǎng)站查詢，網(wǎng)址：http://sjs.customs.gov.cn/。

供稿單位：廈門海關(guān)   上海海關(guān)

（來(lái)源：12360海關(guān)熱線）
以上內(nèi)容屬作者個(gè)人觀點(diǎn)，不代表雨果網(wǎng)立場(chǎng)！如有侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系我們。