重磅！美國正式認(rèn)可中國KN95口罩！出口醫(yī)療物資怎么找？

隨著新冠肺炎疫情的迅速蔓延，歐美各國成為了疫情重災(zāi)區(qū)。在防控疫情的過程中，由于醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)護(hù)物資的嚴(yán)重短缺，歐美對外釋放了巨大的防護(hù)用品需求。

截至04月06日17:31，美國確診337637人，從1增長到33.7萬。

美國FDA曾經(jīng)將中國標(biāo)準(zhǔn)的KN95口罩排除在EUA授權(quán)范圍之外。近日，美國FDA在其官網(wǎng)上專門發(fā)布針對中國生產(chǎn)的未獲NIOSH認(rèn)證的呼吸器（口罩）獲得EUA授權(quán)的文件。

這一新發(fā)布的文件，標(biāo)志著按照中國標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的KN95口罩得到美國官方的正式認(rèn)可。

FDA文件鏈接：https://www.fda.gov/media/136664/download

中國生產(chǎn)的口罩獲得EUA授權(quán)的三個原則：

1. 由擁有一個或多個NIOSH認(rèn)證產(chǎn)品的制造商，按照其他國家/地區(qū)的適用授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的其他型號的過濾式面罩呼吸器（FFR），F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗證；

2. 中國以外的其他地區(qū)授權(quán)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗證；

3.有獨立的測試實驗室出具的檢測報告，能顯示其產(chǎn)品性能符合適用的測試標(biāo)準(zhǔn)的，F(xiàn)DA可以進(jìn)行驗證。

該條加注：如果符合這個原則，按照中國標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和驗證的口罩的制造商是可以獲得EUA授權(quán)的。

*FDA用了一行很小字體的腳注進(jìn)行了最關(guān)鍵的說明。（消息來源：FDA網(wǎng)站）

中國制造商可以根據(jù)這三個原則提交不同的申請材料，提交申請材料的清單如下：

01

符合上述第一個原則的，需要提交以下材料：

1、NIOSH批準(zhǔn)的呼吸器的制造商名稱、型號和NIOSH批準(zhǔn)號；

2、想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；

3、預(yù)計在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器的數(shù)量。

02

符合上述第二個原則的，需要提交以下材料：

1、想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；

2、其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)或合格評定機(jī)構(gòu)簽發(fā)的市場銷售授權(quán)文件/證書（包括授權(quán)號和合格評定機(jī)構(gòu)的名稱）；

3、符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書；

4、預(yù)計在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器的數(shù)量。

03

符合上述第三個原則的，需要提交以下材料：

1、想要獲得授權(quán)的呼吸器的制造商名稱、地址、型號以及產(chǎn)品標(biāo)簽的副本；

2、測試機(jī)構(gòu)的名稱；

3、符合適用標(biāo)準(zhǔn)的證書；

4、測試報告顯示其符合適用的性能標(biāo)準(zhǔn)；

5、預(yù)計在公共衛(wèi)生緊急情況下進(jìn)口的呼吸器數(shù)量。

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2020年4月3日獲得FDA認(rèn)可的中國生產(chǎn)的非NIOSH認(rèn)證的呼吸器有2個廠家（FDA授權(quán)企業(yè)的名單將不斷更新）具體型號如下：

授權(quán)企業(yè)鏈接：https://www.fda.gov/media/136663/download

1.比亞迪精密制造有限公司的BYD牌型號DG3101的KN95防顆粒呼吸器（口罩）

2.威尼科技發(fā)展有限公司的型號為FFP2 NR E-300、 FFP2 NR E-680、FFP2 NR 952、FFP2 NR F-820的呼吸器（口罩）

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據(jù)藥械網(wǎng)獲悉：近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）通過其官方網(wǎng)站發(fā)布聲明，強(qiáng)調(diào)FDA從未給任何醫(yī)療器械企業(yè)和機(jī)構(gòu)簽發(fā)過所謂的“Registration Certificates”，即市場所謂的“FDA注冊證書”！

公告網(wǎng)址：https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing

在這份官方公告中，F(xiàn)DA指出：

第一，F(xiàn)DA不會向醫(yī)療器械企業(yè)頒發(fā)注冊證書

FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments.

第二，不會對已經(jīng)注冊或者列名的產(chǎn)品或企業(yè)出具確認(rèn)證書。

FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed.

第三，企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名信息并不代表FDA批準(zhǔn)了該企業(yè)及其產(chǎn)品。

Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.

FDA不會向醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)頒發(fā)注冊證書。/ FDA不對已經(jīng)注冊并上市的公司的注冊和上市信息進(jìn)行認(rèn)證。/ 注冊和上市并不表示公司或其設(shè)備的批準(zhǔn)或許可。

FDA does not issue Registration Certificates to medical device establishments. FDA does not certify registration and listing information for firms that have registered and listed. Registration and Listing does not denote approval or clearance of a firm or their devices.

FDA列名查詢鏈接：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

查驗產(chǎn)品是否已獲FDA列名或510K注冊？

查詢鏈接https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

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關(guān)于出口歐盟市場，CE認(rèn)證必不可少。為了更好地讓大家了解查詢CE證書的真?zhèn)?，下面我們就來談?wù)劸唧w的鑒別方法。

一.公告機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢

一般大的歐盟認(rèn)證授權(quán)機(jī)構(gòu)都會在自己的官網(wǎng)上開放查詢證書的窗口，在登錄機(jī)構(gòu)官網(wǎng)后，會有查詢證書的頁面。您可以輸入制造商英文名，證書號等信息，查詢是否有匹配的CE證書出現(xiàn)。如果有，則說明這可能是一張真證書。

當(dāng)然，這種方式僅適用于發(fā)證機(jī)構(gòu)正好提供了查詢服務(wù)的情況。而對于未開放證書查詢服務(wù)的機(jī)構(gòu)，就不會奏效了。

那么對于此類情況，當(dāng)我們拿到一張醫(yī)療CE證書時，我們又該如何鑒別是否為歐盟權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的？

二.歐盟官網(wǎng)機(jī)構(gòu)查詢

我們依然可以嘗試從您手上這張證書的發(fā)放機(jī)構(gòu)入手，去歐盟官網(wǎng)查詢，看它是否具備歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/745的相應(yīng)認(rèn)證資質(zhì)。

1.歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

（56家MDD授權(quán)機(jī)構(gòu)清單）

通過歐盟官網(wǎng)可以看到，擁有MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)共有56家，具體的機(jī)構(gòu)清單，公告號，以及其有資質(zhì)審核的產(chǎn)品范圍都詳細(xì)羅列在上面。

2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令強(qiáng)制實施，同樣在歐盟官網(wǎng)可以查詢到，擁有MDR授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)目前只有12家。

歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

（12家MDR授權(quán)機(jī)構(gòu)清單）

所以，如果您手上的醫(yī)療CE證書發(fā)證機(jī)構(gòu)不在以上名單范圍內(nèi)，則說明它并不具備醫(yī)療產(chǎn)品的歐盟發(fā)證資質(zhì)。

另外，也可以從醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認(rèn)證的流程著手去分析，完成鑒別。

三、CE認(rèn)證的流程分析鑒別

以口罩為例，首先，確認(rèn)此口罩是否屬于醫(yī)療器械?？谡址譃獒t(yī)用口罩和防護(hù)口罩兩種，出口歐美必須符合歐盟的相關(guān)法規(guī)：

個人防護(hù)口罩：

法規(guī)是EU2016/425（PPE）；

標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

醫(yī)用口罩：

法規(guī)是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；

標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。

1.個人防護(hù)口罩

個人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，不需要滿足歐盟醫(yī)療法規(guī)要求，按照PPE個人防護(hù)指令完成CE認(rèn)證即可，歐盟官網(wǎng)目前PPE個人防護(hù)指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)有112家。

歐盟官網(wǎng) (EU)2016/425個人防護(hù)裝備授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

（112家PPE授權(quán)機(jī)構(gòu)清單 部分截圖）

CE證書鑒別（PPE）：

（圖源：CCQS認(rèn)證）

2.醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需要按醫(yī)療器械法規(guī)完成認(rèn)證。而對于醫(yī)用口罩來說，則需要進(jìn)一步確認(rèn)它是否無菌。

如果是無菌醫(yī)用口罩，在歐盟屬于一類帶滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE認(rèn)證，這類情況是一定需要有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與的。

如果是非無菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE自我宣稱，企業(yè)不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

就目前的情況而言，鑒于無菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證的難度較高且需要的時間較長，絕大部分的廠家都選擇了非無菌醫(yī)用口罩來生產(chǎn)和完成認(rèn)證。

這里需要劃個重點，既然是由制造商進(jìn)行自我宣稱CE符合性，又何來公告機(jī)構(gòu)發(fā)放CE證書一說呢？如果不能發(fā)放CE證書，那很多企業(yè)所拿到的所謂證書又到底是什么呢？讓我們找一些模板來看看：

“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此證書證明了機(jī)構(gòu)復(fù)核過該企業(yè)已經(jīng)按照醫(yī)療器械法規(guī)要求來準(zhǔn)備技術(shù)文檔。

“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此證書是自愿性出具，不代表我以公告機(jī)構(gòu)名義來執(zhí)行了此事。

“…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此證書只是從他們的角度核實了制造商或申請人根據(jù)其本身的責(zé)任所發(fā)出的符合性聲明是存在的。

因此，這類所謂的證書不是真正意義上由有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)出具的CE證書。

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另一方面，我國在醫(yī)療物資出口方面加緊，近日有出臺新的政策。

在疫情防控特殊時期，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管尤其重要。對此，3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了2020年第5號公告《關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》。

三部門規(guī)定，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計的企業(yè)向海關(guān)報關(guān)時，須提供書面或電子聲明，承諾出口產(chǎn)品已取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書驗放。

一是需要出口醫(yī)療物資聲明，模版如下：

二是需要我國相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊信息。

（國家藥監(jiān)局網(wǎng)站www.nmpa.gov.cn動態(tài)更新）

（部分截圖）

外貿(mào)防護(hù)小站平臺，為更多苦苦尋求醫(yī)療物資貨源、想購買醫(yī)療物資，或又是想出售卻又難尋銷售渠道的企業(yè)和外貿(mào)采購商解決了燃眉之急，在兩者之間搭建了一個減少時間成本、溝通成本的平臺。

外貿(mào)防護(hù)小站平臺自建立以來，為廣大出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計，并且有相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)和采購商提供了便利。

（來源：跨境電商物流百曉生）

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