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2020-04-13 22:35
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雨果網(wǎng)獲悉，4月13日，美國食品藥品監(jiān)管局（FDA）網(wǎng)站顯顯示，截至4月11日，已有46家工廠位于中國的企業(yè)所生產的口罩獲緊急使用授權（EUA）。其中既包括3M中國這樣的外商獨資企業(yè)，更多的則是奧美醫(yī)療、比亞迪、中鼎檢測、永泰三聯(lián)、金納爾醫(yī)療等中國本土生產商。
(圖片/FDA官網(wǎng)截圖)
文件顯示，在這些獲得緊急使用授權的企業(yè)中，使用中國KN95標準生產口罩的達到26家。
根據(jù)美國法律規(guī)定，沒有FDA的批準，口罩和大多數(shù)醫(yī)療設備都不能進入美國市場出售。
值得注意的是，美國在此番向中國企業(yè)提供EUA授權之前，已經(jīng)有過多次“變臉”。3月17日，美國疾病預防與控制中心（CDC）官網(wǎng)明確指出，美國民眾在物資不足的情況下，可使用其他部分國家標準的口罩，包括中國KN95或KN100口罩。就連全球最大口罩制造商3M也曾表示，KN95與N95口罩“等效”，并且可以預期其功能非常相似。
不過，F(xiàn)DA在3月24日公布獲得EUA授權的他國標準口罩清單時，中國口罩被排除在外。3月28日，F(xiàn)DA為緩解全國醫(yī)療防護裝備的短缺，緊急批準了歐盟和5個國家（澳大利亞、巴西、日本、韓國、墨西哥）認證的非N95口罩，但KN95口罩仍然沒有獲得緊急授權。
“病例激增口罩短缺，但美國拒絕中國的KN95口罩”，美國新聞網(wǎng)站BuzzFeed 3月29日的報道稱，KN95口罩是N95口罩的中國替代品，但美國食品藥品管理局（FDA）拒絕允許其進入美國。文章質疑FDA這一決定背后有“政治原因”。
美國疾病控制中心（CDC）曾表示，KN95口罩的有效性與N95相同，是“供不應求的”N95口罩的眾多“合適替代品”之一。根據(jù)全球最大的口罩制造商3M的說法，KN95 與N95口罩“等效”，并且“可以預期其功能非常相似”。
（編輯：江同）
