干貨：醫(yī)用口罩及非醫(yī)用口罩出口所需資質(zhì)

近期受全球疫情爆發(fā)影響，國外對口罩等防疫物資的需求量大增，口罩出口成了熱點關(guān)注，那口罩到底能不能出？

前段時間瘋傳的禁止口罩出口為謠言，并沒有明文禁止口罩出口。如下圖，企業(yè)也反饋能正常出口口罩。

那么，口罩出口到底需要什么呢？

依據(jù)國家醫(yī)療器械分類目錄，I類需備案證，II類需注冊證，經(jīng)營企業(yè)提供經(jīng)營許可證。（若為進(jìn)口，則注冊、備案證為“進(jìn)”字號，港澳臺為“許“字號。）

一、出口所需要的醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)

●從事第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，由生產(chǎn)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案；

●從事第二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)向所在地省自治區(qū)直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門辦理生產(chǎn)許可；

●經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案；

●經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；

●經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

公眾號后臺回復(fù)“醫(yī)療器械”，下載《醫(yī)療器械分類目錄》。

具體可查看《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》

醫(yī)用口罩屬于二類醫(yī)療器械，應(yīng)在經(jīng)營范圍內(nèi)，取得醫(yī)療器械注冊證/醫(yī)療器械生產(chǎn)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案資質(zhì)，有進(jìn)出口經(jīng)營權(quán)。

用于銷售出口可采用一般貿(mào)易方式申報，建議上傳一下申報清單。

二、非醫(yī)用口罩出口報關(guān)

非醫(yī)用口罩（不屬于醫(yī)療器械范圍）出口報關(guān)時，注明“非醫(yī)用”：

1.發(fā)票、裝箱單

2.檢測報告（CMA CNAS)及合格證（廠檢單）

3.海關(guān)所需其他補(bǔ)充說明的文件

4.目的國客戶/海關(guān)所需要的其他單證

三、醫(yī)用口罩出口報關(guān)

醫(yī)用口罩出口報關(guān)時，備注欄錄入“防疫物資和證書編號”

1.發(fā)票、裝箱單

2.《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》

3. 檢測報告（CMA、CNAS）及合格證（廠檢單）

4. 海關(guān)所需其他補(bǔ)充說明的文件

5.目的國客戶/海關(guān)所需要的其他單證

四、重要提醒（醫(yī)用口罩等醫(yī)療器械）

1. 生產(chǎn)企業(yè)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)先辦理產(chǎn)品出口備案、出口銷售證明（網(wǎng)址見文末），應(yīng)當(dāng)建立并保存出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。

2. 生產(chǎn)出口醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)保證其生產(chǎn)的醫(yī)療器械符合進(jìn)口國（地區(qū)）的要求，并將產(chǎn)品信息向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

3. 生產(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第三方認(rèn)證或者同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案。

4. 不合格三無產(chǎn)品無論是何種貿(mào)易方式都無法正常出口。

5. 申報時注明是防疫物資，出口時按查驗指令通關(guān)，根據(jù)海關(guān)現(xiàn)場實施查驗的要求提供質(zhì)量檢測報告（或現(xiàn)場抽樣送檢），且能提供三證齊全（醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 ）。

五、相關(guān)辦理網(wǎng)址相關(guān)辦理網(wǎng)址（以廣東深圳為例）：

1.醫(yī)療器械出口備案

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440300398538336H3442072038000

咨詢電話：

0755-12315/0755-88101552

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明

http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440300398538336H3442072002003

咨詢電話：

0755-12315/0755-83070816

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（來源：關(guān)務(wù)小二）

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