Temu平臺(tái)關(guān)于銷往美國(guó)的激光產(chǎn)品合規(guī)解讀

在TEMU上銷售商品，您必須確保商品符合所有適用的法律法規(guī)以及TEMU的政策規(guī)定。為了幫助您了解相關(guān)合規(guī)要求，我們列出了一些重要參考資料，但這些示例并不詳盡。如有任何疑問(wèn)，建議咨詢您的法律顧問(wèn)。針對(duì)不合規(guī)商品，TEMU保留采取一系列處理措施的權(quán)力，包括但不限于積極響應(yīng)監(jiān)管部門(mén)的要求、向買家發(fā)出風(fēng)險(xiǎn)提示、下架商品、通知買家或其他相關(guān)方將商品銷毀/退回等。

一、背景

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）對(duì)所有在美國(guó)銷售的激光產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)范管理。根據(jù)21 CFR Part 1040的規(guī)定，制造商必須確保他們的激光產(chǎn)品符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)和激光性能標(biāo)準(zhǔn)，具體包括CFR 21 Part 1040.10 和 Part 1040.11條款。這些規(guī)定適用于所有在美國(guó)市場(chǎng)銷售的激光產(chǎn)品，并且要求制造商向FDA的設(shè)備和放射健康中心（CDRH）提交各種報(bào)告以證明其產(chǎn)品的合規(guī)性。

二、激光產(chǎn)品的定義

激光產(chǎn)品（Laser product）是指構(gòu)成、包含或打算包含激光或激光系統(tǒng)的任何制成品或組件組合。激光器或激光系統(tǒng)作為電子產(chǎn)品的一個(gè)部件，其本身應(yīng)被視為激光產(chǎn)品。

三、激光產(chǎn)品危害等級(jí)

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將激光產(chǎn)品分為四個(gè)主要危險(xiǎn)等級(jí)（I至IV），包括三個(gè)子類別（IIa、IIIa和IIIb）。等級(jí)越高，激光的功率越大，如果使用不當(dāng)，造成嚴(yán)重傷害的可能性也越大。II至IV類的標(biāo)簽必須包含一個(gè)警告符號(hào)，說(shuō)明產(chǎn)品的等級(jí)和輸出功率。對(duì)于在國(guó)際電工委員會(huì)（IEC）分類系統(tǒng)下標(biāo)注的產(chǎn)品，還包括大致相當(dāng)?shù)腎EC等級(jí)。

四、合規(guī)指南

（一）不可售商品

TEMU注重保護(hù)消費(fèi)者安全，禁止銷售不安全產(chǎn)品與非法產(chǎn)品。激光的危險(xiǎn)主要基于以下兩個(gè)特性：

1. 激光以緊密的光束發(fā)射，在距離激光一定距離時(shí)，光束的大小不會(huì)增加。因此不論距離遠(yuǎn)近，激光都可能存在相同程度的危險(xiǎn)。

2. 眼睛能將激光束聚焦在視網(wǎng)膜上一個(gè)非常小而強(qiáng)烈的點(diǎn)上，這可能導(dǎo)致視網(wǎng)膜被灼傷或出現(xiàn)盲點(diǎn)。

TEMU禁止銷售以下商品：

危害等級(jí)分級(jí)為Class IIIb(3B)及Class IV(4)的激光產(chǎn)品

303便攜式激光筆

（二）包裝標(biāo)簽要求

激光產(chǎn)品是根據(jù)物質(zhì)輻射原理發(fā)出單色波長(zhǎng)、相干性、方向性非常好的光束的裝置。

根據(jù)美國(guó)聯(lián)邦法的要求，所有銷售到美國(guó)市場(chǎng)的激光產(chǎn)品必須符合CFR 21 Part 1040.10 和 Part 1040.11規(guī)定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)簽要求。這些規(guī)定旨在確保用戶在使用激光產(chǎn)品時(shí)能夠充分了解其潛在的危害，從而采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，避免對(duì)眼睛造成傷害。激光產(chǎn)品需要產(chǎn)品識(shí)別信息以及警告標(biāo)簽信息。

【產(chǎn)品識(shí)別信息】

對(duì)于您銷售的產(chǎn)品，需要在產(chǎn)品上提供以下產(chǎn)品識(shí)別信息：

制造商名稱和地址；例如，Manufacturer's name：XXX制造地點(diǎn)；例如，Place of manufacture：XXX制造日期，即產(chǎn)品制造的年份和月份。例如，Date of manufacture: XX.XX.XXXX

注意：

1）這些信息應(yīng)該永久性地貼在產(chǎn)品上或者刻印在產(chǎn)品上，這樣當(dāng)產(chǎn)品完全組裝好并使用時(shí)，相關(guān)信息就能清晰、容易讀懂，也方便查看；

2）如果產(chǎn)品是以某個(gè)公司或個(gè)人的名義銷售，而不是直接由制造商銷售的，那么可以在產(chǎn)品上列出這個(gè)公司或個(gè)人的全名和地址。但是，這個(gè)前提是已經(jīng)向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的相關(guān)部門(mén)提供了足夠的信息，以便他們能夠識(shí)別出產(chǎn)品的制造信息；

3）制造商可以用一個(gè)代碼來(lái)表示產(chǎn)品的制造地點(diǎn)，但這需要您先向FDA的相關(guān)部門(mén)提供這個(gè)代碼的密鑰。

【警告標(biāo)簽】

【1】對(duì)于Class Ila的激光產(chǎn)品應(yīng)貼有以下警告信息：

Class Ila Laser Product-Avoid Long-Term Viewing of Direct Laser Radiation.

【2】Class II的激光產(chǎn)品應(yīng)貼有圖1所示警告標(biāo)簽，警告標(biāo)簽中應(yīng)填入如下信息：

Position 1 應(yīng)填入: LASER RADIATION-DO NOT STARE INTO BEAM;

Position 2 應(yīng)填入：最大激光輻射輸出、脈沖持續(xù)時(shí)間（如適用）、激光介質(zhì)或發(fā)射波長(zhǎng)；

【3】Class IIla 的激光產(chǎn)品本身，應(yīng)該根據(jù)如下要求貼有相應(yīng)警告標(biāo)簽：

若屬于Class IlIa 且輻照度≤2.5mW/cm2的激光產(chǎn)品本身，應(yīng)貼有圖1警告標(biāo)簽;

若屬于 Class IIla 且輻照度>2.5mW/cm2的激光產(chǎn)品本身，應(yīng)貼有圖2警告標(biāo)簽。

警告標(biāo)簽中應(yīng)填入如下信息：

Position 1應(yīng)填入：

若屬于Class IlIa 且輻照度≤2.5mW/cm2的激光產(chǎn)品，則應(yīng)填入：LASER RADIATION-DONOT STARE INTO BEAMORVIEW DIRECTLYWITHOPTICALINSTRUMENTS;

若屬于 Class IIla且輻照度>2.5mW/cm2的激光產(chǎn)品，則應(yīng)填入：LASERRADIATION一AVOID DIRECT EYE EXPOSURE。

Position 2應(yīng)填入：最大激光輻射輸出、脈沖持續(xù)時(shí)間（如適用）、激光介質(zhì)或發(fā)射波長(zhǎng)。

Position 3 應(yīng)填入：CLASS Illa LASER PRODUCT。

注意:

1）在上述標(biāo)簽中，如果激光屬于不可見(jiàn)輻射（invisible radiation），則在標(biāo)簽中“radiation”一詞前需要加上“invisible”；若激光既是可見(jiàn)又是不可見(jiàn)輻射（visible and invisible radiation），則“radiation”一詞前應(yīng)標(biāo)注為“visible and invisible”或“visible and/or invisible”；如果激光僅為可見(jiàn)激光（visible laser），則可以將“l(fā)aser light”用來(lái)替代“l(fā)aser radiation”。

2）標(biāo)簽的放置位置，應(yīng)確保消費(fèi)者在閱讀標(biāo)簽時(shí)，不會(huì)接觸到超過(guò)Class I級(jí)別的可接近輻射限制，或超出相關(guān)法規(guī)規(guī)定的附帶輻射限值。

3）標(biāo)簽必須永久性地粘貼或刻印在激光產(chǎn)品上，并且在操作、維護(hù)或修理過(guò)程中保持清晰可見(jiàn)。

（三）合規(guī)資質(zhì)要求

商家需要提交的資質(zhì)文件為一份完整的激光產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告，檢測(cè)報(bào)告需要證明產(chǎn)品已通過(guò)相關(guān)法規(guī)要求的檢測(cè)項(xiàng)目，包括但不限于以下內(nèi)容：產(chǎn)品基本信息，對(duì)應(yīng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，完整測(cè)試項(xiàng)目及結(jié)果，檢測(cè)樣品圖等檢測(cè)報(bào)告必含信息，并有檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的簽字/蓋章。

以上內(nèi)容來(lái)源Temu賣家課堂。

（來(lái)源：跨境白武士James）

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