印度仿制藥銷(xiāo)遍全球，美國(guó)加強(qiáng)審查力度

近年來(lái)，印度仿制藥品在包括美國(guó)之內(nèi)的發(fā)達(dá)國(guó)家越來(lái)越受歡迎。然而，美國(guó)食品和藥品管理局不斷強(qiáng)化對(duì)印度藥物的審查力度。

雨果網(wǎng)從印度媒體“THE HINDU”3月11日的報(bào)道中了解到，印度藥品出口總額達(dá)130億美元，每年以18%—20%的速度增長(zhǎng)，其中出口美國(guó)市場(chǎng)的藥物占總出口量的30%。

最近，印度制藥巨頭太陽(yáng)制藥公司（Sun Pharmaceuticals）召回了一部分用于治療乙型糖尿病的鹽酸二甲雙胍。此前，一個(gè)美國(guó)顧客在用藥過(guò)程中發(fā)現(xiàn)藥瓶里夾雜著另外一種藥物——加巴噴?。菇箲]藥），為此，太陽(yáng)制藥公司開(kāi)始從2014年1月28日起召回一部分鹽酸二甲雙胍。美國(guó)食品和藥品管理局網(wǎng)站的信息顯示，大約有2528瓶鹽酸二甲雙胍被召回。

在1月底，美國(guó)食品和藥品管理局下達(dá)禁令，禁止進(jìn)口商從印度蘭伯西制藥公司旗下的Toansa藥廠里進(jìn)口藥物。這是該公司第四個(gè)被禁止出口藥物到美國(guó)的藥廠，此前公司旗下的Mohali、Poanta Sahib 、Dewas三個(gè)制藥廠的藥物被禁止出口到美國(guó)。

印度是美國(guó)仿制藥的最大進(jìn)口來(lái)源國(guó)。印度共有135個(gè)獲得美國(guó)食品和藥品管理局認(rèn)證的藥廠，是美國(guó)境外擁有最多FDA認(rèn)證藥廠的國(guó)家。為了監(jiān)督印度藥廠的藥品質(zhì)量，美國(guó)食品和藥品管理局在孟買(mǎi)、海德拉巴設(shè)立了辦事處，隨后于2009年在德里又設(shè)立了一個(gè)辦事處。美國(guó)食品和藥品管理局近來(lái)不斷提高審查力度，總是頻繁地實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

印度制藥業(yè)的一個(gè)業(yè)內(nèi)人士表示，現(xiàn)在我們有種感覺(jué)，好像印度制藥公司被刻意鎖定了。不過(guò)，在生產(chǎn)這些救命藥品的時(shí)候，所有的制藥設(shè)施和產(chǎn)品都要符合嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。歸根結(jié)底，沒(méi)有任何印度制藥公司會(huì)抵制美國(guó)食品和藥品管理局的審查行動(dòng)。

雨果網(wǎng)了解到，“正宗”的印度仿制藥，即與專(zhuān)利藥在劑量、安全性、效力、質(zhì)量、作用、適應(yīng)癥上幾乎相同，但不受專(zhuān)利束縛的正規(guī)藥物。由于無(wú)需支付專(zhuān)利費(fèi)，仿制藥的平均價(jià)格只有專(zhuān)利藥的20%-40%，個(gè)別品種甚至相差10倍以上。印度一直有著“世界藥房”之稱(chēng)，仿制藥產(chǎn)業(yè)十分發(fā)達(dá)，一般來(lái)說(shuō)，西方國(guó)家昂貴藥品一經(jīng)上市，印度制藥企業(yè)在本國(guó)專(zhuān)利法保護(hù)下可以仿制同類(lèi)產(chǎn)品。

近年來(lái)，制藥工業(yè)增長(zhǎng)速度正普遍放緩。但是，印度制藥出口卻反其道而行之，仿制藥出口額一直在穩(wěn)步上升。多家印度藥企在保持其國(guó)內(nèi)市場(chǎng)穩(wěn)步快速增長(zhǎng)的基礎(chǔ)上，占領(lǐng)了若干國(guó)家和地區(qū)的海外市場(chǎng)。

對(duì)大多數(shù)中型和大型印度制藥企業(yè)而言，它們的發(fā)展重心是捕捉和搶占仿制藥在全球市場(chǎng)的份額。這是價(jià)值超過(guò)1000億美元的巨大市場(chǎng)，特別是美國(guó)、歐洲和日本市場(chǎng)，銷(xiāo)售利潤(rùn)相當(dāng)豐厚。(編譯：吳以輝)

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